Nel contesto della pandemia che ci ha colpiti, investiti da una valanga di eventi ed informazioni, non abbiamo potuto far altro che subire ed incassare colpi.
Di rispondere e reagire non ne abbiamo avuto il tempo, troppo impegnati a schivare il volume di fuoco prodotto degli eventi, dalle paure, dalle disposizioni e dai protocolli, dai regolamenti e dalla disinformazione, troppo impegnati a ragionare sul piano “B”.
Le parole più pronunciate in questo periodo sono state molte, COVID19, pandemia, tamponi, test, reagenti, ma sopratutto, mascherine.
Proprio quello delle mascherine è uno degli argomenti probabilmente più trattato, e la questione legata ai dispositivi Medici e filtranti facciali, appellati anche altruisti o egoisti, da chi piuttosto che comprendere il momento, ha cercato notorietà con prove di moralismo inopportuno, è ancora oggi un tema caldo.
“Le mascherine alle persone sane non servono a niente, servono alle persone malate e al personale sanitario”
Questo è quanto sottolineava ripetutamente Walter Ricciardi, membro dell’Oms e consulente del ministro Speranza nel corso della conferenza stampa con il commissario Borrelli. Era il 25 Febbraio 2020.
I dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie non riducono l’esposizione delle persone e non contribuiscono ad evitare di infettarsi. Queste le prime indicazioni dell’OMS.
Ma poi arriva quella nota che ha a che fare più con un ripensamento legato ai fatti, che a conferma di una misura da intraprendere per oggettive motivazioni e fondata scientificamente.
Il 6 Aprile 2020 l’OMS cambia idea, le mascherine sono utili per non diffondere il virus se indossate da persone malate e sono indispensabili per gli operatori sanitari.
L’OMS precisa altresì che non ci sono sufficienti prove scientifiche del fatto che le mascherine aiutino una persona sana a evitare l’infezione.
In una successiva nota, l’OMS precisa però come dovrebbero essere utilizzate le mascherine e con quali precauzioni aggiuntive, (lavaggio mani etc…) ammonisce sul falso senso di sicurezza che potrebbero infondere e riconosce che «persone infette da COVID-19 possano trasmettere il virus ancor prima che si manifestino i sintomi.
Sempre l’OMS, tardivamente, riconosce che esistono studi sull’influenza e malattie simil influenzali, quindi prove che l’uso di una maschera chirurgica possa prevenire la diffusione di goccioline potenzialmente infettive e quindi la diffusione di una patologia, aggiungerà che esistono prove, ma limitate, che indossare una mascherina da parte di individui sani all’interno dello stesso nucleo familiare o tra i contatti di un paziente malato o chi si trova in posti con altre persone possa essere utile come misura preventiva.
Viste le conseguenze della sottovalutazione di una così importante misura protettiva, la domanda che dovremmo porci è se l’OMS abbia o meno esercitato con diligenza e responsabilità il suo ruolo, noto che gli stati membri e partecipanti all’Assemblea dell’organizzazione si impegnano nell’attuazione dei programmi sanitari condivisi.
Ciò che appare evidente e che ci sia stato un grande problema di informazione.
Ed è proprio l’informazione per gli addetti ai lavori e per la popolazione, la più importante misura preventiva in assoluto, diretta a fornire conoscenze utili alla identificazione, alla riduzione e alla gestione dei rischi conseguenti la pandemia dichiarata.
Forse l’OMS non avrà il compito istituzionale di informare, in ogni caso con tardive ed altalenanti dichiarazioni ha generato il caos in mezzo mondo e prodotto una enorme quantità di danni.
Una pandemia influenzale costituisce una minaccia per la sicurezza dello Stato e solo azioni determinate e coordinate fra Stato e Regioni possono garantire misure armonizzate efficaci, queste misure debbono tener conto delle raccomandazioni dell’OMS.
Le ricadute di questo rischio sanitario su tutti i settori della vita sociale, hanno dimostrato come e quanto, azioni chiave e tempestive, come una corretta informazione scientifica e misure efficaci di prevenzione e protezione, avrebbero fatto la differenza nel periodo iniziale della pandemia e di come, nel medio-lungo termine, ovvero quello post-pandemico che vivremo, saranno in grado di mitigare i danni collaterali.
Tornando alla questione Dispositivi di Protezione Individuale, credo sia alquanto inutile distinguerli in dispositivi per i lavoratori o per la popolazione, per chi è sul posto di lavoro o va a fare la spesa.
Questo rischio particolare, l’esposizione ad un agente patogeno, un virus, trasmissibile prevalentemente per via aerea e per contatto diretto, non fa distinzioni, non conosce luoghi, si diffonde e potenzialmente è ovunque.
Difronte a questo pericolo siamo tutti uguali, non c’è nulla di più democratico del contagio e nessuna persona vale più di un’altra, o meno, a tutti deve essere garantito lo stesso livello di protezione, il necessario per salvare il bene a più alto valore costituzionale, la salute e la sicurezza.
L’esperienza pregressa, la storia recente e quella passata, insegnano che durante un’emergenza può succedere di tutto e sopratutto che difronte ad un rischio del genere le misure progressive non sono risolutive.
Sotto pressione, stressati, impauriti, gli esseri umani tirano fuori il meglio di se, spesso anche il peggio, ed è proprio in questa circostanza che il caos, la confusione e la disorganizzazione, sono in grado di generare una cortina di fumo, un diversivo, che ha lasciato a molti la possibilità di speculare ed approfittare di un mercato, come quello dei Dispositivi di Protezione Individuale, divenuto all’improvviso un mercato d’oro.
Ciò che assicura la cura della persona, che è in grado di garantirne lo stato di salute e la sicurezza, ciò che è in grado di prevenire la diffusione di una pandemia dichiarata, in uno stato di emergenza, dovrebbe diventare un bene di prima necessità, dovrebbe essere protetto e posto sotto strettissima osservazione.
Di ciò avrebbe dovuto occuparsene lo Stato, il Governo Centrale e quindi i Governi periferici, le Regioni.
Tra i beni di prima necessità esclusi dalle restrizioni del Governo durante la Gestione CoVID-19, ci sono i giornali e i valori bollati, i tabacchi e il carburante, e naturalmente i generi alimentari, ma non compaiono i dispositivi di protezione individuale, i dispositivi medici, gli igienizzanti e i disinfettanti, almeno quelli raccomandati dal Ministero della Salute.
E’ importante riprendere una parte interessante del “Piano Nazionale di Preparazione e risposta ad una Pandemia Influenzale”, prodotto dal Governo nel lontano 2006, punto 7.2.1, Misure di Sanità Pubblica:
“Gli interventi di Sanità Pubblica che possono risultare efficaci per limitare e/o ritardare la diffusione delle infezioni sono basati sulla riduzione dei contatti tra persone infette e persone non infette, e/o sulla minimizzazione delle probabilità di trasmissione dell’infezione in caso di contatto attraverso comuni norme igieniche e misure di barriera, ad esempio Dispositivi di Protezione Individuale, DPI”
E’ fin troppo evidente che nessuna misura preventiva in tal senso sia stata adottata per tempo nel settore della salute pubblica o che altre misure compensative, siano state messe in atto nei tempi e nei modi dovuti a tutela dell’intera comunità.
In preda al caos dell’emergenza, le mascherine FFP2 in particolare, con le loro improbabili “certificazioni di conformità” sono state sdoganate e distribuite in tutta Europa.
Dal punto di vista commerciale è accaduto che un dispositivo filtrante FFP2 senza valvola di nota marca, conforme UNI EN 149:2009 del costo di 1,60-1,80 €, sia arrivato ad oltre 15,00 € nelle farmacie, ed anche oltre i 7,00 € dai rivenditori specializzati, con incrementi ingiustificati variabili dal 400% ad oltre il 1000%.
Introito stellare per organizzazioni senza scrupoli, nessuna garanzia per la comunità e per gli utilizzatori, di fatto un’azione criminale, probabilmente una truffa, sicuramente una frode.
Ospedali, Ministeri, Forze dell’Ordine e gran parte della popolazione, hanno acquistato e continuano ad acquistare questi dispositivi, indispensabili per contenere il contagio, per assistere, per lavorare dignitosamente, per sopravvivere e gestire la paura.
Ed è proprio la paura, l’emozione che fa perdere lucidità, che induce a fare cose che normalmente nessuno farebbe, come comprare una mascherina a 10 volte il suo prezzo, fa agire di impulso, ed è cosi che anche una protezione non certificata può trasformarsi nel più performante dei DPI, costi quel che costi, in questi casi, meglio poco che niente.
E’ paradossale, ma sebbene non ci siano disposizioni e regole vincolanti per il mercato “civile”, in ambito lavorativo utilizzare un filtrante non idoneo, non certificato, equivale ad intossicarsi, avvelenarsi e ora infettarsi.
In ambito lavorativo la scelta del DPI è prerogativa del Datore di Lavoro, ne ha la piena responsabilità.
Ma qual’è la situazione attuale?
Il 95% di questi prodotti, pensati, progettati e costruiti per la protezione dei lavoratori, vengono prodotti in Cina.
Non ho certezza che ci siano produttori italiani, ad eccezione di alcune realtà industriali che in piena emergenza hanno ben pensato di riconvertirsi per sostenersi e sostenere gli Italiani, ma probabilmente su questo tipo di prodotto nessuna ha progetti industriali, margini troppo ridotti ed elevato costo del lavoro favoriscono l’importazione.
La realtà è questa, molte organizzazioni italiane ed europee importano prevalentemente prodotti cinesi, tra i più economici al mondo, altre invece hanno fornito loro solo un supporto tecnico-amministrativo, un documento, una firma, un marchio, più che sufficiente, all’apparenza, per garantirne una presunta conformità di prodotto.
Sembra tutto un gioco, come un puzzle, passatempo molto amato da grandi e piccini che permette di ricreare con tesserine sagomate immagini, paesaggi, fotografie, ma può capitare di perderne una e di vanificare tutto il lavoro fatto.
Spesso è il pezzo mancante quello più importante, quello che mettiamo da parte perchè sia l’ultimo, quello dal “segno particolare”, che con un incastro perfetto chiude il gioco.
Ma questo non è un gioco e la tesserina mancante vale un sacco di soldi, ve lo assicuro.
Il fatturato degli organismi di certificazione, solo nel 2018 (fonte Accredia) valeva 830 milioni di euro, è un mercato che ha saputo adattarsi alle esigenze di imprese e consumatori, è evidente, ed è cresciuto notevolmente, non perchè sia infettato da impostori e truffatori, ma perchè é sempre più importate avere in circolazione prodotti rispondenti alle norme di fabbricazione, prodotti che siano garantiti dal punto di vista della sicurezza, siano essi giocattoli per bambini o DPI per i lavoratori.
Il 72% della quota fatturato indicata è da attribuire alla Certificazione di Prodotto, con un trend di crescita raddoppiato negli ultimi 5 anni.
Poi però, basta fare una ricerca in rete per trovare i riferimenti degli Enti di Certificazione che a loro insaputa, dicono, sono stai coinvolti in una storia di presunti certificati o di marchi e codici identificativi rubati dal web, storia triste che coinvolge persone e personaggi, poco “onorevoli” e solo apparentemente autorevoli.
Molti di questi Enti non sono Organismi Notificati per certificare dispositivi di protezione individuale ovvero filtranti facciali FFP1, FFP2 e FFp3, e qualunque altra cosa rilascino, probabilmente ha solo il valore di una prova a loro sfavore.
Se non si è autorizzati a rilasciare una Certificazione di prodotto, immagino non sia possibile neppure rilasciare una pre-certificazione che valga l’ammissione ad un vero processo certificativo.
Credo che qualunque documento provi anche solo una verifica documentale, che ha il valore di una consulenza, debba avere una connotazione informale piuttosto che le sembianze di un atto formale e definitivo, ovvero “Certificativo”, ritengo altresì, che non debba richiamare o far riferimento a simboli o marchi, che possano infondere presunzione di sicurezza.
Il tipico marchio “CE”, è giusto che appaia solo su prodotti che hanno superato con esito positivo le prove e le verifiche previste dalle norme applicabili, non prima, diversamente è naturale pensare che il riferimento sia strumentale e illusorio.
La situazione si palesa per quello che è con il Decreto Cura Italia, norma attraverso la quale il Governo affida all’INAIL il compito di validare in deroga i dispositivi che non richiedono la marcatura CE, ovvero dei Dispositivi Medici e in particolare delle Mascherine Chirurgiche da destinare ai lavoratori.
D.L. n°18/2020
Art.16 Ulteriori misure di protezione a favore dei lavoratori e della collettivita’
1. Per contenere il diffondersi del virus COVID-19, fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, sull’intero territorio nazionale, per i lavoratori che nello svolgimento della loro attivita’ sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro, sono considerati dispositivi di protezione individuale (DPI), di cui all’articolo 74, comma 1, del decreto legislativo 9 aprile 2008, n.81, le mascherine chirurgiche reperibili in commercio, il cui uso e’ disciplinato dall’articolo 34, comma 3, del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9.
2. Ai fini del comma 1, fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020, gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio.
Pandemica è stata la distribuzione di milioni di DPI corredati da false certificazioni, praticamente mezza Europa ne è stata invasa, a tal punto da indurre l’Interpol ad avviare un’indagine internazionale per frode nei confronti di numerosi organismi di certificazione ed organizzazioni nate in 24 ore per partecipare a questa opportunità, che appare più come un grande banchetto piuttosto che ad un vero e proprio atto di patriottismo ed amore per il prossimo.
Sebbene sia apprezzabile e doveroso l’intervento di Accredia in qualità di ente preposto alla vigilanza degli Organismi di Certificazione aderenti, ho il timore che sia ormai troppo tardi, e che qualunque siano state o saranno le iniziative che potranno essere intraprese nei confronti di queste organizzazioni, non saranno sufficienti per rimediare al danno commesso.
A subirne le conseguenze c’è anche la più grande stazione appaltante pubblica, la CONSIP, che per l’emergenza COVID-19 l’11 marzo ha indetto una gara per ben 25 MLN di Euro.
L’occasione apre le porte a tante opportunità di guadagno, cavalcate da nuovi o presunti nuovi imprenditori, che per patriottismo, asseriscono, decidono di inondare il mercato di Dispositivi di Protezione Individuale di primaria necessità, privi di ogni garanzia, partecipando a lotti di forniture per milioni di Euro.
Ma ormai è troppo tardi e per gestire in emergenza, “l’emergenza”, si è fatto passare praticamente di tutto.
Concretamente, da cosa dobbiamo (dovevamo) proteggerci.
Il rischio biologico è un rischio difficilmente percepibile e, analogamente al rischio da radiazioni o da sostanze genotossiche, provoca un danno nel tempo difficilmente associabile ad una particolare esposizione.
Per proteggersi dal rischio di contagio da un agente patogeno come il SARS-COV2, è assolutamente necessario proteggere le vie aeree, e per questo devono essere utilizzati dispositivi di categoria III, come specificato dal Regolamento UE 2016/425.
La diffusione del contagio avviene prevalentemente per via aerea: gli agenti patogeni sono emessi dalle vie aeree dei pazienti infettanti, in piccolissime particelle (microdroplet) in grado di restare a lungo sospese nell’aria che possono quindi essere ri-respirate da soggetti recettivi o in particelle grossolane (droplet) che nel contatto ravvicinato (1 m) possono ugualmente contaminare soggetti recettivi.
Per proteggere le vie aeree si utilizzano dispositivi specifici, DPI, noti come Filtranti Facciali FFP1, FFP2 o FFP3 di varie tipologie.
I dispositivi di protezione individuale “DPI” non sono Dispositivi Medici e non sono ad essi equiparabili.
Il Regolamento UE 2016/425 che sostituisce la precedente direttiva 89/686/CEE è un atto legislativo vincolante e deve essere applicato integralmente nell’intera Unione Europea.
Tutti i dispositivi di protezione delle vie respiratorie (APVR “Apparecchi di Protezione delle Vie Respiratorie”), devono essere Marcati CE in accordo al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale.
Rilevato che i dispositivi per la protezione delle vie respiratorie sono DPI di III Categoria, cosi detti “salva vita” il legislatore ha stabilito un preciso percorso di certificazione.
Il Regolamento (UE) 2016/425, stabilisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale (DPI) che devono essere messi a disposizione sul mercato, al fine di garantire la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, e stabilisce norme sulla libera circolazione dei DPI nell’Unione Europea.
L’iter corretto di un DPI di III Categoria, ad esempio un Filtrante Facciale FFP2, per norma dovrebbe essere il seguente:
- Il Fabbricante redige la documentazione tecnica ed esegue o fa eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità.
- Qualora la conformità del dispositivo dimostri rispondenza piena ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili, dimostrata secondo la procedura appropriata, il fabbricante redige la dichiarazione di conformità UE a norma e appone la marcatura CE;
- il fabbricante sarà tenuto alla conservazione della documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data di immissione sul mercato del DPI.
La Classificazione dei DPI è effettuata per Categorie di Rischio (Categoria I, Categoria II e Categoria III) da cui sono destinati a proteggere gli utilizzatori (Allegato I del reg. UE 2016/425).
Gli APVR (Apparecchi di Protezione delle Vie Respiratorie) sono DPI di III categoria e quindi seguono un iter più rigido che prevede sempre l’esame UE del tipo di dispositivo prodotto, conformità al tipo basato su controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali, oppure verifica di conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione.
I DPI di categoria I possono essere marcati CE direttamente dal produttore o dall’importatore eseguendo l’iter previsto. NON è MAI necessario l’intervento di un Organismo Notificato per completare la procedura con l’aggiunti dei certificati.
Per le categorie II e III è sempre necessario l’intervento di un Organismo Notificato per poter completare la procedura di marcatura CE.
Abbiamo necessità di fare attenzione ad alcuni dettagli, infatti, come per tutte le marcature CE i certificati sono sono un’integrazione e non rappresentano mai la marcatura CE.
L’utilizzo dei certificati come documenti che accompagnano alla vendita un prodotto dovrebbe essere considerato sempre con sospetto, confermato dall’assenza della marcatura sul dispositivo.
Il certificato infatti riguarda il campione sottoposto a prova, mentre la marcatura CE riguarda ogni singolo prodotto venduto ed è esattamente sul prodotto che questa dovrà essere apposta.
Un filtrante Facciale FFP2 dovrà essere “Marcato” e riportare (1) il Nome del Produttore, (2) il Codice Prodotto, (3) la Norma Tecnica di riferimento (EN149:2001), (4) il Livello di Protezione FFP2, oppure FFP1 e FFP3, (5) la Marcatura CE seguita dal numero dell’ENTE NOTIFICATO.
Se manca anche uno solo di questi riferimenti è evidente che siamo difronte ad un falso.
Ogni produttore od importatore che si accinge a esportare o ad importare dispositivi di protezione individuale verso EU o da Paesi Extra EU deve provvedere affinché il prodotto sia marcato CE.
Nei prodotti importati raramente il costruttore si assume l’onere della marcatura CE, è l’importatore che ne ha l’obbligo, per questo le direttive dispongono che solo un residente nella Comunità Europea può svolgere questa attività e quindi Marcare CE un prodotto.
In pratica o il costruttore estero ha un suo referente nella Comunità Europea, oppure è l’importatore che deve eseguire le procedure per la marcatura CE.
Inutile parlare di presunzione di conformità o accendere dubbi per i prodotti marcati CE, questi sono gli unici ad aver avuto un Benestare Tecnici Europeo (BTE, o ETA) ed essere quindi a tutti gli effetti conformi alle Direttive.
Tutto questo processo, importantissimo, è piombato nel caos totale, sono stati spesi dagli stati e da molte organizzazioni, decine e decine di milioni di euro per dispositivi di protezione individuali che non garantiscono il rispetto degli standard costruttivi e certificativi, dispositivi “fake” che potrebbero anche aver contribuito alla diffusione del virus.
Il pensiero non va solo alla popolazione, ma sopratutto alle centinaia di medici di base, infermieri, personale medico specializzato e paramedico ed assistenti socio-sanitari, che con dispositivi inadeguati ha affrontato la prima linea ed ha messo a repentaglio la propria salute, pregiudicandola gravemente, ed in molti casi, pagando con la morte.
Ora nasce l’esigenza di affrontare la seconda fase di questa pandemia, con profondo senso di responsabilità, a prescindere dai dati incoraggianti.
Abbiamo il dovere di seguire le regole, noi, altri quello di mettere in atto una vera e propria bonifica, liberare il mercato dai dispositivi inadeguati e dalle organizzazioni che hanno generato e probabilmente continueranno a generare, danni incalcolabili.
Abbiamo ora sufficienti e fondate informazioni per segnalare chi senza scrupoli ed irresponsabilmente, attratto dal profitto, in una situazione di emergenza, ha causato danni irreversibili.
A tutti loro auguro lunga vita e tanta memoria, affinché possano ricordare per lungo tempo le conseguenze di un atto infame e per aver partecipato e contribuito attivamente ad una delle più tristi pagine della storia contemporanea di questo paese.
Alessandro Medini.